Todos los protocolos deben incluir una sección donde se mencionen los aspectos éticos del estudio. En esta sección del protocolo se debe anotar la clasificación del riesgo del estudio. Existen tres categorías de riesgo, con las siguientes características:
Investigación sin riesgo: incluye estudios que emplean técnicas de investigación documental, retrospectivos y también aquellos en los que se realizan encuestas o cuestionarios en los que no se identifica a los sujetos o se traten aspectos sensitivos de la conducta. No hay intervención alguna.
Investigación con riesgo mínimo: son estudios prospectivos que emplean procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnóstico o tratamiento rutinarios, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto e investigación con medicamentos de uso común.
Investigación con riesgo mayor que el mínimo: son todos los estudios que incluyen una o más intervenciones, técnicas invasoras o procedimientos mayores, además de estudios en los que se plantee el empleo de métodos aleatorios para la asignación de esquemas terapéuticos, así como aquellos que tengan control con placebos.
El investigador, después identificar los riesgos de su estudio, hará un balance riesgo-beneficio, e indicará las medidas de protección y seguridad que implementará para los sujetos para reducir los riesgos, sobre todo cuando la investigación se lleve a cabo en población vulnerable (menores de edad, embarazadas, población subordinada, sujetos con discapacidad).
También se debe incluir cómo se protegerá la confidencialidad de la información, los datos de la identidad de los participantes y quienes tendrán acceso a los mismos.
El proceso de consentimiento informado para participar de una investigación tiene por finalidad invitar a una persona a participar de una investigación, brindándole la información necesaria, de manera clara y comprensible para que pueda tomar una decisión libre y voluntaria sobre su participación.
El proceso lo realiza el/la investigador/a principal o alguien del equipo de investigación con el entrenamiento necesario. En el caso de ensayos clínicos que prueben un tratamiento, este proceso lo debe realizar el/la investigador/a principal o delegado/a autorizado médico/a, si corresponde, para que puedan brindar información sobre el tratamiento en estudio. Si la persona no está en facultades de comprender en su totalidad la información, el consentimiento se obtiene en acompañamiento de un represente legal, apoyo, cónyuge,
conviviente o familiar.
En el caso de menores de edad de 0 a 12 años se obtiene el consentimiento informado de los progenitores o tutores, y el asentimiento del menor según su madurez (habitualmente se obtiene a partir de los 7 años). Para participar de ensayos clínicos de los/las adolescentes (13 a 18 años) se obtiene el consentimiento junto con el de los progenitores. En las investigaciones de menor riesgo y relacionados con la salud del adolescente puede obtenerse su consentimiento solamente. Esto es evaluado por el Comité de Ética en Investigación caso por caso, ponderando el mejor interés y el ejercicio de la autonomía del adolescente.
No se puede realizar ningún procedimiento del estudio antes de haberse obtenido el consentimiento informado del o de la participante.
Las pautas generales para la obtención del consentimiento informado para participar de una investigación comprende una serie de consideraciones generales y pautas de información para el/la potencial participante: se le indica a la persona que puede tomarse el tiempo necesario para leer y hacer preguntas. Luego, se debe dar respuesta a las siguientes preguntas: ¿A qué se lo está invitando, por qué y quién lo está invitando?; ¿Tiene que participar de la investigación?; ¿Cuál es la diferencia con la atención sanitaria?; ¿Por qué se realiza el estudio y de qué se trata?; ¿Cuáles y cómo son los procedimientos del estudio?; ¿Cuánto tiempo dura el estudio?; ¿Cuáles son los riesgos de la participación?; ¿Cuáles son los posibles beneficios?; ¿Cuáles son las alternativas además de participar en el estudio?: ¿Puede la persona retirarse del estudio?; ¿Qué pasará con las muestras o materiales del participante que sean recolectadas?; ¿Cómo se protegerán los datos de las personas? ¿Quién tendrá acceso a los datos?; ¿Tiene algún costo participar? ¿Hay alguna compensación por participar?; ¿Los/las investigadores/as reciben algún beneficio económico por participar?; ¿Qué pasa si el participante sufre algún daño?; ¿Con quién puede comunicarse la persona para obtener más información del estudio y sobre sus derechos como participante?
Producción original elaborada por: GARCÍA, Elina E. Magíster en Educación Médica. En el marco del desempeño docente en Metodología de la Investigación de la UNICEN.
